近日，美国FDA宣布，批准免疫检查点抑制剂“K药”帕博利珠单抗(商品名：可瑞达)作为单药疗法，治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。

帕博利珠单抗是首个获批治疗既往接受过一线疗法的复发/难治性cHL成人患者的抗PD-1疗法。

同时，该药还获批治疗难治性cHL，或经二线及以上治疗后复发的cHL儿童患者，距离上次获批cHL适应症已过去3年。该药至今尚未在国内获批淋巴瘤适应症。

◎ 复发难治的霍奇金淋巴瘤

霍奇金淋巴瘤(HL)是一种淋巴细胞导致的肿瘤，淋巴细胞是免疫系统的一部分。霍奇金淋巴瘤几乎可发生在身体的任何部位，上半身的淋巴结尤为常见，其中最常见的部位是胸部、颈部或腋下。

2018年，全球约有8万名霍奇金淋巴瘤新确诊病例，2.6万多人死于该病。霍奇金淋巴瘤根据临床及病理特征的不同分为经典霍奇金淋巴瘤(CHL)和结节性淋巴细胞为主的HL，其中CHL占95%。

约80%cHL患者确诊时已是晚期。cHL可以治愈，有多种治疗方案，包括化疗、放疗、靶向治疗和干细胞移植。但多数患者在一线治疗后会经历疾病复发而变得难治，复发性/难治性cHL临床治疗选择很有限，预后一般较差。此外，放化疗虽有效，但副作用明显。

既要保证疗效，又要减少远期并发症，是cHL的治疗难题。免疫疗法让这一难题有了转机，与目前的标准疗法相比，帕博利珠单抗已证明在无进展生存方面具有临床意义的改善。

◎ 明星抗癌药：“K药”

帕博利珠单抗是一款人源化PD-1抗体，其作用是通过增强人体免疫系统来帮助发现并抵抗肿瘤细胞。它能阻断T细胞表面PD-1受体与其受体的结合，从而激活T细胞，使其对肿瘤展开攻击。

帕博利珠单抗堪称“明星免疫疗法”，自2014年获批上市以来，一直备受关注。这款肿瘤免疫疗法在多项癌症中展现出喜人的疗效，包括黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌等。

目前，帕博利珠单抗已在20多种癌症中证明了疗效，另外还包括MSI-H和TMB-H两项“不限癌种”适应症。

◎ 免疫疗法 VS 标准疗法

这一批准基于3期KEYNOTE-204临床试验的结果，该研究评估了帕博利珠单抗单药治疗与标准疗法抗CD30单克隆抗体偶联抗微管蛋白药物Brentuximab Vedotin(BV)治疗复发性或难治性cHL患者的疗效和安全性。

该研究入组了304例中位年龄为35岁(范围为18至84岁)的成人患者，按1：1随机分配接受帕博利珠单抗(n = 151)或BV(n = 153)治疗。

在美国肿瘤学会(ASCO)虚拟年会上发表的结果显示：

与目前标准疗法相比，帕博利珠单抗将疾病进展或死亡风险显著降低了35%。

与接受BV治疗的患者相比，治疗组患者的中位无进展生存期(PFS)为13.2个月VS 8.3个月，具有统计学意义和临床意义的显著改善。

此外，帕博利珠单抗治疗组的ORR为65.6%，BV组为54.2%;中位缓解持续时间分别是20.7个月和13.8个月，增加了半年之多。

在初次治疗后仍未获得缓解或移植后复发的cHL患者，面临着较差的预后。而帕博利珠单抗的此次获批，有望改变目前的标准疗法，为这些患者带来新的治疗选择。