万圣节前夕，美国FDA官网发布重磅消息：加速批准阿斯利康研发的新药Calquence(Acalabrutinib)，用于治疗既往至少接受过1次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

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套细胞淋巴瘤(MCL)是一类比较少见的B细胞性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，对常规治疗反映应差，恶性度极高。通常确诊套细胞淋巴瘤时，癌细胞已扩散至淋巴结、骨髓和其它器官。

针对套细胞淋巴瘤的常规一线治疗通常为R-HyperCVAD方案或R-EPOCH方案，如果条件允许，初次治疗后可进行自体造血干细胞移植，但对于复发及难治性套细胞淋巴瘤，几乎无计可施。

Calquence(Acalabrutinib)为什么能“一路绿灯”?

全凭疗效!!!

Acalabrutinib，属于第二代BTK靶向药物。第一代BTK靶向药叫Imbruvica(依鲁替尼)，它用于套细胞淋巴瘤治疗的客观缓解率为68%，其中21%完全缓解。

但一项名为LY-004的单臂试验，证实了Calquence的安全性更高、疗效更好。该试验包括124例既往至少接受过1次治疗的套细胞淋巴瘤患者，甚至包括干细胞移植失败的患者。结果显示，81%的患者获得客观缓解，其中完全缓解40%，部分缓解41%。试验还显示，Calquence比第一代BTK抑制剂Imbruvica(依鲁替尼)“更可耐受”，心房颤动和大出血等严重副作用发生率更低，而完全缓解率提高了近一倍!

基于这些数据，FDA迫不及待地加速批准了Calquence的上市。而此前，Calquence就已获得FDA颁发的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。

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好医友医疗总监Joy Xu表示，套细胞淋巴瘤侵袭性非常高、预后差，对于未获得缓解，或疾病复发的患者而言，Calquence是具有高缓解希望的治疗方案。虽然国内上市还需要比较漫长的等待时间，但互联网科技的飞速发展，拉近了我们与世界顶尖医疗的距离，国内患者用上美国新药、新疗法已不再是梦。

信源：FDA grants accelerated approval to acalabrutinib for mantle cell lymphoma.FDA.2017

来源：好医友