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48个急需境外新药优先上市,出国看病迎来2.0时代

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“药品可及性问题,是患者选择出国看病的重要因素之一。”中美跨境医疗行业领航者汉鼎好医友指出。

但今年,中国药品审批改革频频提速。近日,CDE官网公布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,48个境外已上市临床急需新药有望优先审评审批,快速上市。

通知公告,国外新药进口

新药差距正在缩小,不用为药出国看病

《通知》明确,这48个临床急需新药都是近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。纳入境外已上市临床急需新药名单的药品,尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,国家药监局将按照优先审评审批程序,加快审评审批。

汉鼎好医友介绍,新药可及性问题主要体现在时间差和价格差两方面。在时间方面,以往新药在中国通常会比美国晚3-5年上市。那些想尽快用上新药的患者,不得不选择出国看病。

近期,九价宫颈癌疫苗、丙肝新药索磷布韦、肿瘤PD-1免疫治疗药物(Opdivo、Keytruda)等多个防治严重危及生命疾病的境外新药,已在国内集中上市。这得益于国家一系列加快境外药品审评审批政策的出台。此外,国家医保谈判工作也在不断推进。这些利好政策都给了我们信心。我们相信,药品可及性问题将很快得到改善,患者也将不用再为药出国看病。

国际远程会诊将进入发展“快车道”

因药品出国看病越来越少,海外医疗行业将发生怎样的变化呢?汉鼎好医友认为,海外医疗行业将变得更加纯粹,逐渐回归到医疗本身。

事实上,中美医疗的差距,除了新药、新技术方面外,很大程度上体现在诊疗理念、流程、品质以及许多细节上。以癌症为例,中国总体癌症5年生存率为30%左右,而美国达到了70%~80%。在美国,多学科协作(MDT)制度十分成熟,每个癌症案例都要有肿瘤委员会(Tumor Board),由多学科专家共同制定个性化治疗方案。如今,越来越多癌症早中期患者为求美国治疗方案,也开始寻求出国看病。

更大原因在于,中国优质医疗资源稀缺且分布不均,美国医疗资源丰富且分布均衡,加上健全的预约、分诊制度,专科医生花在每个病人身上的时间更多,对病情了解更透彻,诊疗方案也相对更严谨,误诊率更低。

国际远程会诊也将进入发展的快车道。作为中美远程医疗行业开拓者,汉鼎好医友指出,未来,患者在获取海外专家的治疗方案后,就能更安心地在国内落地治疗和随访了,美国专家的治疗方案也不用因为药品的问题而打折扣。近期,国办发布的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》指出,到2020年实现远程医疗服务全覆盖,这也将为国际远程会诊带来重大利好。国际远程会诊,为患者提供了海外医疗本土化、平民化的“快捷方式”。

附:境外已上市临床急需新药名单

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