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盘点丨7月,美国FDA批准了这5种新分子实体药物

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2018年7月,美国FDA一共批准了5个新分子实体药物。

新分子实体是指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分,可以是单一成分,也可以是作为组方产品的一部分。此外,有些药物出于行政目的,也被分为新分子实体,如依据美国公共卫生服务法的351(a)节递交的生物制品。汉鼎好医友结合FDA官网信息,整理如下。

2018年7月FDA批准的5个新分子实体药物:

NO.1

TPOXX

药品名称:TPOXX

活性成分:TECOVIRIMAT

获批时间:20180713

制药企业:SIGA TECHNOLOGIES INC

适应症:治疗天花病毒感染。

药品简介:TPOXX是首款获批用于治疗天花的新药。作为一款抗病毒药物,它能有效针对天花病毒在体内的传播。基于它的潜力,这款新药曾获得了快速通道资格、优先审评资格、以及孤儿药资格。

NO.2

药品名称:KRINTAFEL

活性成分:TAFENOQUINE

获批时间:20180720

制药企业:GSK与“抗疟药品事业会”(MMV)合作开发

适应症:用于正在接受适当抗疟药物治疗急性间日疟原虫(P.vivax)感染的16岁及以上疟疾患者,根治(预防复发)由间日疟原虫(P.vivax)导致的疟疾。

药品简介:KRINTAFEL是60年来首款获批治疗间日疟原虫疟疾的新疗法,患者只需服用一次即可对抗间日疟原虫疾病的复发。KRINTAFEL是一种8氨基喹啉的衍生物,对间日疟原虫生命周期的所有阶段都有治疗活性。FDA特别授予GSK一张“热带疾病优先审评券”,以激励其在该疾病领域的努力。

NO.3

TIBSOVO

药品名称:TIBSOVO

活性成分:IVOSIDENIB

获批时间:20180720

制药企业:AGIOS PHARMACEUTICALS INC

适应症:用于经一款检测方法(雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒)证实存在易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(R/R AML)成人患者。

药品简介:TIBSOVO是目前唯一一款获得美国FDA批准针对IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病疗法。作为第一个强效、选择性的IDH1突变型口服小分子抑制剂,TIBSOVO主要通过抑制代谢物2-羟基戊二酸二乙酯(2-HG)使细胞能够正常代谢和分化。

NO.4

ORILISSA

药品名称:ORILISSA

活性成分:ELAGOLIX SODIUM

获批时间:20180723

制药企业:ABBVIE INC

适应症:用于患有中度至重度子宫内膜异位症疼痛的女性。

药品简介:ORILISSA是FDA批准的首个治疗子宫内膜异位症中重度疼痛的口服药物,也是目前唯一一款口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂。它通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体,来降低卵巢性激素、雌二醇和黄体酮的血药浓度,显著缓解了三种最常见的子宫内膜异位症疼痛。

NO.5

OMEGAVEN

药品名称:OMEGAVEN

活性成分:FISH OIL TRIGLYCERIDES

获批时间:20180727

制药企业:FRESENIUS KABI USA

适应症:作为罹患“肠外营养相关胆汁淤积症(PNAC)”患儿的卡路里和脂肪酸补充剂。

药品简介:OMEGAVEN(鱼油甘油三酯)是一款静脉注射乳剂,由鱼油组成,且主要内容物为omega-3脂肪酸。在临床试验中,研究人员证实静脉注射鱼油能缓解胆汁淤积的病情。但要注意:该药并不能预防肠外营养相关胆汁淤积症(PNAC)的发生。同时该药禁用于:对鱼类或鸡蛋蛋白质过敏的人;严重出血性疾病患者;严重高脂血症患者或严重脂质代谢紊乱伴血清甘油三酯大于1,000毫克/分升的患者。

参考来源:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=reportsSearch.process

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