十年来首个!荨麻疹新药获批在望,2周快速起效
慢性自发性荨麻疹(CSU)是一种难以预测的全身性皮肤病,其特征为出现瘙痒、疼痛性荨麻疹或肿胀,持续至少6周。
该疾病影响全球约4000万人,在亚洲发病率高于其他地方,最常见于20~40岁人群。
目前CSU领域唯一获批的生物制剂是奥马珠单抗,然而约60%患者一线治疗后疗效不佳,持续性存在CSU症状。
》》 Remibrutinib
近日,BTK抑制剂Remibrutinib用于治疗CSU的III期试验(REMIX-1和REMIX-2)均取得积极结果,达到所有主要终点和次要终点。
分析显示:接受Remibrutinib治疗后,患者疾病活动出现具有临床意义和统计学显著性改善。
Remibrutinib是一种高选择性、口服BTK抑制剂,可快速结合无活性的BTK构象,从而阻止引起瘙痒、荨麻疹/皮疹和肿胀的组胺释放,未结合的药物则会从体内清除,降低副作用。
EMIX-1和REMIX-2是两项设计完全相同的全球多中心、随机双盲、平行组、安慰剂对照的3期试验。
两个试验分别有470、455名受试者入组,旨在评估Remibrutinib治疗成人CSU患者的有效性、安全性和耐受性。
试验主要终点包括每周荨麻疹活动评分较基线变化以及第12周瘙痒严重程度评分和风团数目评分。
结果显示:
1、Remibrutinib治疗2周就能快速起效,迅速控制患者症状;
2、治疗12周时,患者疾病有临床意义和统计学意义的改善;
3、Remibrutinib的总体耐受性和安全性良好。
好医友医疗网皮肤科专家Vinod E. Nambudiri博士指出:
“如果顺利获批,Remibrutinib有望成为10年来首个治疗慢性自发性荨麻疹的新型药物,为那些无法控制病情的患者带来有效的治疗选择,也将成为奥马珠单抗的有力补充。”
参考来源:
https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/185612/will-novartis-provide-new-oral-option-for-chronic-hives/
2023-09-01 10:41
好医友小编
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