2024年3月20日，徐诺药业主导开发的I类新药广谱-RAF抑制剂XP-102临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准。

　　这项开放、剂量递增I期临床试验，主要研究XP-102软胶囊(SC)在BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，预计今年完成患者入组。

　　基因突变可诱导细胞癌变，目前已在许多人类实体瘤中发现致癌驱动基因，但同时也增加了恶性肿瘤精准靶向治疗机会，并使基因组分析成为治疗过程的重要组成部分。

　　BRAF基因属于RAF家族成员中的丝氨酸/苏氨酸激酶(A-RAF、B-RAF、C-RAF)，通过丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)信号通路，对调节细胞生长、增殖和存活至关重要，也驱动着多种恶性肿瘤的进展和耐药性。

　　中国目前已获批的BRAF 抑制剂包括维莫非尼和达拉非尼。但目前针对BRAF突变的转移性或者不可切除的晚期实体瘤人群的治疗，仍存在未满足的临床需求，原因包括：BRAF抑制剂耐药、化疗和免疫治疗难以维持持久疗效等。

　　试验药物XP-102 SC是徐诺药业正在主导开发的拟用于实体瘤的一种高效的广谱RAF抑制剂，能结合BRAF激酶的DFG-out(非活性)构象。在临床前研究中，XP-102 SC在体内及体外实验表现出显著的抗肿瘤的作用，与目前获批的BRAF抑制剂相比，XP-102 SC有望提供一个更好的治疗窗口，从而实现更显著和更持久的肿瘤抑制。

　　试验目的：

　　评价XP-102 SC在BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并确定最大耐受剂量(MaxiumTolerated Dose，MTD)。

　　次要目的：

　　评价XP-102 SC在BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤患者中的药代动力学(Pharmacokinetic，PK)特征。

　　评价 XP-102 SC在BRAF V600 突变阳性的晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤疗效。

　　此前，XP-102的全球多中心临床1/2a期临床研究已获美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准并顺利进行中。

　　医药全球化是不可阻挡的趋势，打开全球市场是中国创新药企业破除内卷、展现国际竞争力的“金标准”，正成为行业的重要共识。

　　徐诺药业作为中国创新药国际化的先行者，从第一个靶点开始就放眼全球，坚定地布局与实施国际化战略。截至2024年3月，艾贝司他在全球范围内(包括美国、欧洲、韩国等国家和地区)已完成了20项临床试验。在全球入组超过800名受试者，其中海外入组占比超过70%。

　　通过走国际化路线，徐诺药业希望能积极融入和推进全球医药一体化进程，让具有国际竞争力的创新药实现价值最大化，让全球患者更早、更好地受惠于国际一流的医药创新成果。

　　关于徐诺药业

　　徐诺药业是一家专注于肿瘤药物开发的生物制药公司，目前的产品管线主要包括三款候选药物，艾贝司他、 XP-105 和 XP-102。公司拥有这些药物的全球独家开发、生产和商业化权益。其领先的候选药物艾贝司他正在申报国家1类新药，主要治疗淋巴瘤和肾癌。另外一款临床阶段候选药物为临床2期阶段的XP-105，这是一款ATP竞争性的mTORC1 / 2抑制剂，对多种实体瘤有效。XP-102是一款广谱-RAF抑制剂，目前在临床1期，主治结直肠癌和肺癌。

　　徐诺药业也是好医友的被投企业。作为领先的跨境医疗平台，好医友目前已与国内数百家医院共建国际医疗中心，开创线上中美远程会诊、线下治疗与随访、肿瘤精准医疗为一体的跨境医疗服务闭环。投资徐诺药业等领先的创新药企，将进一步完善好医友医疗生态圈布局，造福更多国内肿瘤患者。