肝病重磅进展!20年来首个治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的新药Ocaliva获美欧2大市场批准

美国生物制药公司Intercept开发的一款肝病新药Ocaliva(obeticholic acid,OCA,一种鹅脱氧胆酸衍生物)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)有条件批准Ocaliva:(1)联合熊去氧胆酸(ursodeoxycholic acid,UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化,PBC)成人患者;(2)作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者。在美国,Ocaliva于今年5月底获得美国食品和药物管理局(FDA)加速批准。

阅读更多

卵巢癌患者福音!美国FDA批准罗氏安维汀(Avastin)联合化疗治疗复发性铂敏感卵巢癌

瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)与化疗[卡铂(carboplatin)+紫杉醇( paclitaxel),或卡铂及吉西他滨(gemcitabine)]联合治疗后继续采用Avastin单药治疗这一模式,用于铂敏感复发性上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌症女性患者的治疗。之前,FDA已授予Avastin联合化疗治疗铂敏感复发性上皮性卵巢、输卵管、原发性腹膜癌症的优先审查资格。其中,铂敏感癌症定义为患者在接受最后一次含铂化疗后病情在6个月之后才复发。此次批准,也是Avastin在横跨6大癌症类型中收获的FDA第9张批文。

阅读更多

FDA批准“摇头丸”新适应症 用于PTSD患者

创伤后应激障碍( PTSD)是指个体经历、目睹或遭遇到一个或多个涉及自身或他人的实际死亡,或受到死亡的威胁,或严重的受伤,或躯体完整性受到威胁后,所导致的个体延迟出现和持续存在的精神障碍。PTSD的发病率报道不一,女性比男性更易发展为PTSD。

阅读更多

痛风治疗新药研究进展

痛风是由于体内尿酸生成增多,和(或)尿酸排泄减少而致的血尿酸(serum uric acid ,sUA)水平升高,形成单钠尿酸盐结晶(monosodium urate crystals,MSUC),沉积在关节及周围组织和肾中,从而引起自身炎症反应和关节形态学改变的一种代谢性疾病。痛风是成年男性中最普遍的一种炎性关节病,并且在发达国家其患病率呈上升趋势,已成为威胁人类健康的严重代谢性疾病。

阅读更多

FDA批准两款糖尿病新药组合

近日,美国FDA批准了两款2型糖尿病新药组合,这两款药物均为每天注射一次的长效胰岛素与胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物组合,针对单独使用胰岛素或GLP-1类似物不能有效控制血糖的患者,它们分别来自法国药企赛诺菲(Sanofi)和丹麦药企诺和诺德(Novo Nordisk)。

阅读更多

FDA批准DARZALEX与标准剂联合治疗多发性骨髓瘤

Janssen Biotech公司宣布,美国FDA已经批准DARZALEX(daratumumab)与 lenalidomide(一种免疫调节剂)和dexamethasone,或者与bortezomib(一种蛋白酶体抑制剂,PI)和dexamethasone用于联合治疗多发性骨髓瘤(multiple myeloma),这些患者至少已经接受过一次先前治疗。临床研究曾表明,与单用lenalidomide和dexamethasone相比,DARZALEX联合lenalidomide和dexamethasone治疗多发性骨髓瘤,先前经治患者的疾病进展或死亡的风险降低了63%(危险比[HR]=0.37; 95%CI [0.27,0.52],p<0.0001)。与单用bortezomib和dexamethasone相比,采用bortezomib、dexamethasone、DARZALEX联合疗法的经治患者的疾病进展或死亡的风险降低了61%(HR=0.39; 95%CI [0.28,0.53],p<0.0001)。Lenalidomide和dexamethasone目前是两种最广泛使用的多发性骨髓瘤标准治疗制剂。

阅读更多