喜讯!安进新一代肾脏病药物Parsabiv获美国FDA批准

美国生物技术巨头安进(Amgen)开发的新一代肾脏病药物Parsabiv(etelcalcetide)近日在美国监管方面传来喜讯,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Parsabiv用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者继发性甲状旁腺功能亢进(sHPT,简称继发性甲旁亢)的治疗。值得一提的是,安进原本期望着在2016年就拿到美国上市批文,但FDA在去年8月发布的一份完整回应函使安进这一期望成为了泡影。在欧盟,Parsabiv已于2016年11月获得欧盟委员会(EC)批准上市。

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罕见病重大进展!美国FDA批准首个治疗杜氏肌营养不良(DMD)的类固醇药物Emflaza

专注于罕见病新药研发的美国制药公司Marathon Pharma近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司药物Emflaza(deflazacort),用于5岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者的治疗。此次批准,使Emflaza成为全球获批治疗DMD的首个皮质类固醇药物,同时也是全球获批治疗DMD的第二款药物。此前,FDA已授予Emflaza孤儿药地位和优先审查资格。

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赛诺菲全球首个抗IL-6抗炎药Kevzara(sarilumab)获批上市,治疗类风湿性关节炎(RA)

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,双方合作开发的抗炎新药Kevzara(sarilumab)获得加拿大卫生部批准,用于既往接受一种或多种生物类或非生物类疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者。Kevzara需要联合甲氨蝶呤(MTX)或其他传统的DMARDs药物联合用药;若患者对甲氨蝶呤或DMARDs不耐受或有禁忌时,Kevzara也可单独用药。Kevzara的推荐剂量为每2周一次皮下注射200mg,在某些情况下,该剂量可由200mg降至150mg,以便管理特定的实验室异常。

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肝病重磅进展!20年来首个治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的新药Ocaliva获美欧2大市场批准

美国生物制药公司Intercept开发的一款肝病新药Ocaliva(obeticholic acid,OCA,一种鹅脱氧胆酸衍生物)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)有条件批准Ocaliva:(1)联合熊去氧胆酸(ursodeoxycholic acid,UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化,PBC)成人患者;(2)作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者。在美国,Ocaliva于今年5月底获得美国食品和药物管理局(FDA)加速批准。

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卵巢癌患者福音!美国FDA批准罗氏安维汀(Avastin)联合化疗治疗复发性铂敏感卵巢癌

瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)与化疗[卡铂(carboplatin)+紫杉醇( paclitaxel),或卡铂及吉西他滨(gemcitabine)]联合治疗后继续采用Avastin单药治疗这一模式,用于铂敏感复发性上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌症女性患者的治疗。之前,FDA已授予Avastin联合化疗治疗铂敏感复发性上皮性卵巢、输卵管、原发性腹膜癌症的优先审查资格。其中,铂敏感癌症定义为患者在接受最后一次含铂化疗后病情在6个月之后才复发。此次批准,也是Avastin在横跨6大癌症类型中收获的FDA第9张批文。

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