Vyxeos获批上市,用于治疗某些预后较差的急性髓性白血病

8月3日,爵士制药的化疗复方药Vyxeos(柔红霉素+阿糖胞苷)”正式获美国FDA批准上市,用于治疗两种成人初治急性髓性白血病:治疗相关性急性髓系白血病(t-AML)和伴骨髓增生异常相关改变的急性髓细胞白血病(AML-MRC。与单独接受柔红霉素+阿糖胞苷两种药物治疗相比,Vyxeos可增加协同作用,减少拮抗作用,显着提高化疗效果,延长患者的生存时间。

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肺癌新药Alunbrig获加速批准 有效缓解靶向治疗后耐药

肺癌一直以来都是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。世界卫生组织的数据显示,2015年全球因肺癌(连同气管和支气管癌)致死的人数高达170万人。值得欣慰的是,近二十年来,肿瘤分子诊断技术的快速发展和靶向药物的不断创新,将癌症治疗带入了精准医疗的新时代。而作为精准医疗的发起国,美国,其肺癌死亡率也实现了显著下降。

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丙肝新药Mavyret究竟有多牛?短短8周病毒清零!

自2013年吉利德重磅丙肝新药Sovaldi推出之后,仅4年内美国几大医药厂商又以迅雷不及掩耳之势,竞相推出了8款里程碑式的丙肝新药,一个比一个势头强劲。而今年8月刚刚获得美国FDA批准的艾伯维新药Mavyret则成为其中起效最快、功能最全的丙肝“克星”。

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吉利德丙肝新组合Vosevi获FDA批准上市

2017年7月18日,FDA批准吉利德(Gilead)公司开发的Vosevi上市,用于治疗基因型为1-6型患有慢性丙型肝炎病毒(HCV)且无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化的成年患者。Vosevi是一种固定剂量的组合片,含有两种已获批药物,Sofosbuvir(索非布韦),Velpatasvir(维帕他韦)和另一种新的药物Voxilaprevir。Vosevi是针对已接受Sofosbuvir(索非布韦)治疗或其它抑制NS5A药物治疗且无效患者的首选治疗方法。

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类风湿关节炎新药有望治疗抑郁症

近日,Janssen Pharmaceuticals发表了其在研新药sirukumab与siltuximab的一项事后分析(post hoc analysis)结果。来自2期临床试验的数据显示,这两款白细胞介素-6(IL-6)抑制剂能有效改善免疫病患者心境低落和缺乏快感的抑郁症状,这也为治疗抑郁症这种越发常见的疾病,提供了一种新的思路。这项研究发表在了《Brain, Behavior, and Immunity》杂志上。目前,Janssen Pharmaceuticals 已在进行sirukumab治疗抑郁症的2期临床研究。

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PARP抑制剂靶向治疗卵巢癌,Lynparza、Rubraca之后再迎Zejula

作为女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一,卵巢癌易复发、病死率高,严重威胁着女性健康。我国每年新发卵巢癌病例约5.2万例,死亡约2.3万例。而在所有卵巢癌患者当中,大约 15%-20% 的人携带 BRCA 基因突变。至今美国FDA已相继批准了三个PARP抑制剂,为这类特殊群体提供了新的治疗选择。而这些新型靶向药的问世和BRCA 基因筛查的推广,有力提升了美国卵巢癌患者的五年存活率(45.6%),约30%的卵巢癌患者可以存活10年以上。其中2017年FDA最新批准的Zejula(niraparib,尼拉帕尼),是首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测,就可用于治疗的PARP抑制剂。

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【丙肝患者福音】丙肝“终极杀器”——“吉四代”Vosevi获FDA批准上市

7月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,批准吉利德(Gilead)新药Vosevi用于治疗无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)成年患者群体,疗效显著,被业内称为神药“吉四代”。

作为首个获批的每日一次单片治疗方案,Vosevi是一种含三种固定剂量成分的组合药片,包含400 mg sofosbuvir(索非布韦,一种核苷类似物聚合酶抑制剂)、100 mg velpatasvir(维帕他韦,一种泛基因型NS5A抑制剂)、和100 mg voxilaprevir(一种泛基因型NS3蛋白酶抑制剂),其中前两种都是先前已获批的药物。

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扑杀“黑蝴蝶”:最“胸”险的乳腺癌有了新药

在乳腺癌中有只“黑蝴蝶”(HER2阳性乳腺癌),约占20-30%,却因其侵袭性强、进展快、死亡风险高,被称为“最凶险的乳腺癌”

近日,HER2阳性乳腺癌治疗又迎来振奋人心的消息:美国FDA宣布批准Puma公司新药 Nerlynx(neratinib用于早期 HER2 阳性乳腺癌延长辅助治疗,可进一步降低复发风险。

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细数近些年美国FDA批准的肝病新药

据WHO《2017年全球肝炎报告》显示,目前全球约有3.25亿人感染慢性乙肝或丙肝,病毒性肝炎成为公共卫生的重要威胁。我国是肝病大国,尤其是丙肝,每年新增20万丙肝患者。7月28日是“世界肝炎日”,今年的主题为“消除肝炎”。近年来,美国在肝病治疗方面取得重大突破,为肝病患者带来新的希望。下面,我们为您梳理了美国FDA批准的肝病新药:

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治疗牛皮癣别再信“牛皮癣”了

副标题:银屑病新药Tremfya获批:用药16周症状显著改善

银屑病俗称“牛皮癣”,其主要特点在于病程长、易复发、难治愈。“电线杆小广告”也被称为“牛皮癣”:一方面,它们和牛皮癣一样难看又难治;另一方面,“根治牛皮癣”也长期占据这些广告的醒目位置。7月13日,杨森新药Tremfya获批,为饱受困扰的银屑病患者带来了新的曙光。用药16周,患者症状可显著改善。

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急性淋巴细胞白血病明星新药Besponsa预计八月在美获批

急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种起源于淋巴细胞的B系或T系细胞在骨髓内异常增生的恶性肿瘤性疾病。在成人群体中,ALL较为少见,约占全部白血病病例的15%,预后差,中位总生存期只有3~6个月。目前的基础治疗方案是密集的、长期的化疗,少于50%的患者对治疗产生应答。复发或难治性ALL的成人患者5年总生存率低于10%,因此该领域亟须更多新型有效的治疗方案。

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Illumina结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒获批

近日,美国生物技术公司Illumina宣布,FDA批准了一款新型癌症药物伴随诊断试剂盒Extended RAS Panel。这款基于下一代测序技术的试剂盒在Illumina公司的MiSeqDx系统上使用,可以帮助医生判断转移性结直肠癌患者是否适用panitumumab治疗。这款试剂盒符合美国临床病理学会、美国病理学家学会、分子病理学学会和美国临床肿瘤学会最新发布的结直肠癌评估指南。值得一提的是,这也是近期获批的第二款用于癌症靶向药伴随诊断的工具。

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肺癌患者福音!达拉菲尼与曲美替尼获FDA批准联合治疗NSCLC

近日,诺华抗癌药dabrafenib(达拉菲尼)和trametinib(曲美替尼)正式获美国食品药品监督管理局(FDA)批准联合用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)!同时这也是FDA批准用于治疗该类疾病的首款特异性联合疗法,在临床试验过程中就受到了广泛关注,并收获了FDA颁发的突破性疗法认定与优先审评资格。

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疾病发作减少95%!美国FDA今日批准罕见病新药

近几天,美国FDA好消息不断。继周一批准了一款历时17年才得以最终上市的新型抗生素后,今日,美国FDA又批准了本周第二款新药Haegarda。这款由CSL Behring带来的新药能预防青年与成人患者遗传性血管性水肿(HAE)的发作。值得一提的是,这也是首款获批的皮下注射型C1酯酶抑制剂(C1 esterase inhibitor,C1-INH)。

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