美国FDA批准治疗屋尘螨(HDM)过敏的首个舌下免疫含片Odactra

美国制药巨头默沙东(Merck & Co)免疫管线近日在美国监管方面传来喜讯,美国食品和药物管理局(FDA)已批准治疗屋尘螨(house dust mites,HDM)过敏的舌下免疫含片Odactra,这是首个通过舌下(sublingually)含服给药的过敏原提取物,用于18-65岁成人,治疗由屋尘螨(HDM)引起的伴或不伴眼部炎症(结膜炎)的鼻腔炎症(过敏性鼻炎)。

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FDA批准的BRAF靶向药物

RAF基因家族包含BRAF、ARAF和CRAF,BRAF是一种癌基因,位于7号染色体的长臂上,编码一个766个氨基酸残基的蛋白质,是一种丝/苏氨酸特异性激酶,是RAS /RAF /MEK /ERK信号通路中重要的转导因子。BRAF蛋白被RAS激酶磷酸化之后,BRAF蛋白才有了激酶活性,才能激活下游的MEK蛋白,MEK蛋白再激活ERK蛋白,ERK蛋白进入到细胞核内部,再激活下游的各种蛋白,启动下游的各种基因的转录,实现细胞的增殖和分裂。

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喜讯!安进新一代肾脏病药物Parsabiv获美国FDA批准

美国生物技术巨头安进(Amgen)开发的新一代肾脏病药物Parsabiv(etelcalcetide)近日在美国监管方面传来喜讯,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Parsabiv用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者继发性甲状旁腺功能亢进(sHPT,简称继发性甲旁亢)的治疗。值得一提的是,安进原本期望着在2016年就拿到美国上市批文,但FDA在去年8月发布的一份完整回应函使安进这一期望成为了泡影。在欧盟,Parsabiv已于2016年11月获得欧盟委员会(EC)批准上市。

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罕见病重大进展!美国FDA批准首个治疗杜氏肌营养不良(DMD)的类固醇药物Emflaza

专注于罕见病新药研发的美国制药公司Marathon Pharma近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司药物Emflaza(deflazacort),用于5岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者的治疗。此次批准,使Emflaza成为全球获批治疗DMD的首个皮质类固醇药物,同时也是全球获批治疗DMD的第二款药物。此前,FDA已授予Emflaza孤儿药地位和优先审查资格。

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赛诺菲全球首个抗IL-6抗炎药Kevzara(sarilumab)获批上市,治疗类风湿性关节炎(RA)

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,双方合作开发的抗炎新药Kevzara(sarilumab)获得加拿大卫生部批准,用于既往接受一种或多种生物类或非生物类疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者。Kevzara需要联合甲氨蝶呤(MTX)或其他传统的DMARDs药物联合用药;若患者对甲氨蝶呤或DMARDs不耐受或有禁忌时,Kevzara也可单独用药。Kevzara的推荐剂量为每2周一次皮下注射200mg,在某些情况下,该剂量可由200mg降至150mg,以便管理特定的实验室异常。

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肝病重磅进展!20年来首个治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的新药Ocaliva获美欧2大市场批准

美国生物制药公司Intercept开发的一款肝病新药Ocaliva(obeticholic acid,OCA,一种鹅脱氧胆酸衍生物)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)有条件批准Ocaliva:(1)联合熊去氧胆酸(ursodeoxycholic acid,UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化,PBC)成人患者;(2)作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者。在美国,Ocaliva于今年5月底获得美国食品和药物管理局(FDA)加速批准。

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