肺癌患者福音!达拉菲尼与曲美替尼获FDA批准联合治疗NSCLC

近日,诺华抗癌药dabrafenib(达拉菲尼)和trametinib(曲美替尼)正式获美国食品药品监督管理局(FDA)批准联合用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)!同时这也是FDA批准用于治疗该类疾病的首款特异性联合疗法,在临床试验过程中就受到了广泛关注,并收获了FDA颁发的突破性疗法认定与优先审评资格。

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精准医疗的里程碑式突破——Keytruda获FDA批准成首个“广谱抗癌药”

近日,FDA官网宣布,免疫药物PD1抑制剂Keytruda被加速批准用于治疗带有微卫星不稳定性高(microsatellite instability-high,MSI-H错配修复缺陷(mismatch repair deficient,dMMR的不可切除或转移性实体瘤。这两种生物标志物常见于大肠癌、子宫内膜癌和胃癌中,同时也少数存在于乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、甲状腺癌等其它癌症中。而这一发现意味着在这些类型的癌症患者中,一旦携带“MSI-H/dMMR亚型”便可能从Keytruda治疗中获益。

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辉瑞试验性药物tafamidis斩获FDA快速通道地位

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性药物tafamidis治疗甲状腺素运载蛋白心肌病(TTR-CM)的快速通道地位。FDA的快速通道项目旨在加速用于治疗或预防严重疾病的创新药物的开发及审查,以填补未满足医疗需求。TTR-CM是一种罕见的、渐进性和致命性疾病。tafamidis是一种新型特异性甲状腺素运载蛋白(TTR)稳定剂,目前该药治疗TTR-CM正处于III期临床开发,评估降低死亡率和心血管相关住院的潜力。

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FDA批准第四个PD-1药物Bavencio

新闻事件

FDA批准辉瑞和德国默克的PD-L1抗体avelumab (商品名Bavencio)用于治疗一种叫做默克細胞癌(MCC,与默克公司无关,英文是Merkel不是Merck)的罕见皮肤癌。这次批准的依据是一个叫做JAVELIN Merkel 200的二期临床试验。在这个88人参与的临床试验中,avelumab的客观应答率为33%,其中11%为完全应答。和其它PD-1药物一样,很多病人应答相对持久,45%的病人应答达到一年。Avelumab在MCC获得优先审批资格,今天的批准是通过FDA加速审批通道。

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15年来首款骨质疏松症代谢类新药获批

近日,位于马萨诸塞州的Radius Health宣布,美国FDA批准其新药TYMLOS(abaloparatide)注射液上市,治疗患有骨质疏松症风险的绝经后女性,这些女性有很高的骨折风险。作为近15年来美国上市的针对这一患者群体的首款成骨类合成代谢药物,abaloparatide有望给广大的妇女群体带来福音。

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抗癌新药喜获FDA突破性疗法认定,可治疗多种实体瘤

致力于肿瘤精准药物开发的生物技术公司Ignyta近日宣布,FDA授予其新药entrectinib突破性疗法认定,治疗NTRK基因融合阳性,局部晚期或转移性实体瘤成人和儿童患者,这些患者在接受现有疗法后疾病仍进展,或者没有标准疗法。Entrectinib是一种新型的具有中枢神经活性的口服酪氨酸激酶抑制剂(tyrosine kinase inhibitor,TKI),靶向含有NTRK1/2/3,ROS1或ALK基因融合突变的肿瘤。

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美国医疗:医生如何为癌症患者制定治疗方案?

当你被确诊为癌症时,医生将会制定出一套治疗方案。而在手术、化疗、放疗以及其他治疗手段中,他是如何确定哪一种对于你来说才是适合的呢?

亚特兰大埃默里大学Winship癌症研究所泌尿外科的一位前列腺癌专家Christopher Filson博士表示:当医生开始制定治疗计划时会受到很多因素的影响,但其中有三点是医生侧重考虑的。

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美国FDA授予勃林格抗CD33单抗BI836858治疗骨髓增生异常综合症(MDS)的孤儿药地位

德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予抗CD33单克隆抗体药物BI 836858治疗骨髓增生异常综合症(MDS)的孤儿药地位。之前,FDA也已授予BI 836858治疗急性髓性白血病(AML)的孤儿药地位。

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美国FDA批准类癌综合征腹泻(CSD)首个口服治疗药物Xermelo

美国食品和药物管理局(FDA)近日批准Xermelo(telotristat ethyl,250mg片剂)联合生长抑素类似物(somatostatin analog,SSA)疗法,用于单独接受SSA疗法无法充分控制病情的类癌综合征腹泻(carcinoid syndrome diarrhea,CSD)成人患者的治疗。此次批准,使Xermelo成为首个也是唯一一个获批治疗CSD的口服治疗药物,将为罹患类癌综合征腹泻的患者群体提供一种新的治疗选择。

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