速递│有效率81%!套细胞淋巴瘤新药“一路绿灯”加速获批

万圣节前夕,美国FDA官网发布重磅消息:加速批准阿斯利康研发的新药Calquence(Acalabrutinib),用于治疗既往至少接受过1次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者

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套细胞淋巴瘤(MCL)是一类比较少见的B细胞性非霍奇金淋巴瘤(NHL),对常规治疗反映应差,恶性度极高。通常确诊套细胞淋巴瘤时,癌细胞已扩散至淋巴结、骨髓和其它器官。

针对套细胞淋巴瘤的常规一线治疗通常为R-HyperCVAD方案或R-EPOCH方案,如果条件允许,初次治疗后可进行自体造血干细胞移植,但对于复发及难治性套细胞淋巴瘤,几乎无计可施。

Calquence(Acalabrutinib)为什么能“一路绿灯”?

全凭疗效!!!

Acalabrutinib,属于第二代BTK靶向药物。第一代BTK靶向药叫Imbruvica(依鲁替尼),它用于套细胞淋巴瘤治疗的客观缓解率为68%,其中21%完全缓解。

项名为LY-004的单臂试验,证实了Calquence的安全性更高、疗效更好。该试验包括124例既往至少接受过1次治疗的套细胞淋巴瘤患者,甚至包括干细胞移植失败的患者。结果显示,81%的患者获得客观缓解,其中完全缓解40%,部分缓解41%。试验还显示,Calquence比第一代BTK抑制剂Imbruvica(依鲁替尼)“更可耐受”,心房颤动和大出血等严重副作用发生率更低,而完全缓解率提高了近一倍!

基于这些数据,FDA迫不及待地加速批准了Calquence的上市。而此前,Calquence就已获得FDA颁发的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。

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 好医友医疗总监Joy Xu表示,套细胞淋巴瘤侵袭性非常高、预后差,对于未获得缓解,或疾病复发的患者而言,Calquence是具有高缓解希望的治疗方案。虽然国内上市还需要比较漫长的等待时间,但互联网科技的飞速发展,拉近了我们与世界顶尖医疗的距离,国内患者用上美国新药、新疗法已不再是梦。

信源:FDA grants accelerated approval to acalabrutinib for mantle cell lymphoma.FDA.2017

来源:好医友